Разработка ISO/IEC 17065:2019 для органов сертификации продукции

Стандарт ДСТУ EN ISO/IEC 17065:2019 «Оцінка відповідності. Вимоги до органів, що сертифікують продукцію, процеси та послуги» встановлює критерії компетентності та неупередженості для органів з сертифікації (ОС). Акредитація за цим стандартом є обов'язковою умовою для здійснення діяльності з оцінки відповідності в регульованій сфері та забезпечує визнання сертифікатів на національному та міжнародному рівнях.

Ми надаємо повний спектр консалтингових послуг для органів з сертифікації продукції — від первинної діагностики до успішного проходження оцінки Національним агентством з акредитації України (НААУ) та подальшої підтримки акредитованого статусу.

Діагностичний аудит органу з сертифікації

Об'єктивна оцінка поточного стану — фундамент для ефективного планування робіт з акредитації або вдосконалення діючої системи управління. Проводимо діагностичні аудити у двох форматах:

Діагностичний аудит онлайн:

• Аналіз існуючої документації системи управління
• Оцінка організаційної структури та механізмів забезпечення неупередженості
• Перевірка повноти процедур сертифікації
• Аналіз відповідності сфери акредитації технічним регламентам
• Виявлення критичних невідповідностей вимогам стандарту та політик НААУ
• Попередня оцінка готовності до акредитації

Діагностичний аудит на місці:

• Оцінка системи управління в умовах реального функціонування органу
• Перевірка практичного впровадження задокументованих процедур
• Аналіз справ сертифікації — повнота документів, простежуваність рішень
• Оцінка компетентності персоналу шляхом інтерв'ю
• Перевірка взаємодії з випробувальними лабораторіями та інспекційними органами
• Аналіз механізмів нагляду за сертифікованою продукцією

Звіт за результатами аудиту:

• Структурований перелік невідповідностей із посиланнями на пункти стандарту
• Класифікація невідповідностей за критичністю та пріоритетністю
• Конкретні рекомендації щодо усунення кожної невідповідності
• Оцінка ресурсів та часу для підготовки до акредитації
• План-графік підготовчих робіт

Організаційна структура та забезпечення неупередженості

Неупередженість — наріжний камінь діяльності органу з сертифікації. Будь-який конфлікт інтересів підриває довіру до результатів оцінки відповідності. Надаємо послуги з:

Аналіз організаційної структури управління:

• Оцінка існуючої ОСУ підприємства та місця органу сертифікації в ній
• Аналіз підпорядкування ОС — забезпечення незалежності від комерційного тиску
• Виявлення структурних конфліктів інтересів
• Розробка рекомендацій щодо оптимізації структури
• Документування організаційної незалежності

Механізми забезпечення неупередженості:

• Ідентифікація загроз неупередженості — власні інтереси, самоперевірка, близькість, залякування
• Розробка заходів із захисту від кожного типу загроз
• Формування комітету із забезпечення неупередженості (за потреби)
• Процедури декларування конфліктів інтересів персоналом
• Правила ротації персоналу при роботі з постійними клієнтами

Розмежування діяльності:

• Аналіз інших видів діяльності організації на предмет конфліктів
• Розробка механізмів розмежування сертифікаційної та консультаційної діяльності
• Документування правил взаємодії з пов'язаними організаціями

Формування сфери акредитації та гармонізація з законодавством

Правильне визначення сфери акредитації — критично важливий етап, що впливає на всю подальшу діяльність органу. Допомагаємо з:

Формування сфери акредитації:

• Визначення категорій продукції для сертифікації
• Ідентифікація застосовних стандартів та нормативних документів
• Вибір схем сертифікації відповідно до ISO/IEC 17067
• Узгодження формулювань сфери з вимогами НААУ
• Планування поетапного розширення сфери

Актуалізація технічних регламентів:

• Моніторинг чинних технічних регламентів України
• Аналіз змін у законодавстві та їх впливу на діяльність ОС
• Актуалізація переліку технічних регламентів за сферою органу
• Відстеження гармонізованих стандартів до технічних регламентів
• Оновлення процедур відповідно до змін у регуляторних вимогах

Гармонізація з законодавчим регулюванням:

• Аналіз вимог Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності»
• Врахування вимог постанов КМУ щодо призначення органів з оцінки відповідності
• Забезпечення відповідності вимогам галузевих регуляторів
• Узгодження процедур сертифікації з вимогами технічних регламентів

Формування політик та цілей:

• Розробка політики якості органу з сертифікації
• Політика забезпечення неупередженості та конфіденційності
• Визначення вимірюваних цілей на різних рівнях організації
• Комунікація політик персоналу та зацікавленим сторонам

Розробка процедур та настанов системи управління

Документована система управління забезпечує послідовність діяльності та є основою для демонстрації відповідності вимогам стандарту. Розробляємо повний комплект документації:

Настанова з якості органу з сертифікації:

• Опис організації та її правового статусу
• Організаційна структура та розподіл відповідальності
• Сфера акредитації та схеми сертифікації
• Опис системи управління та її елементів
• Взаємозв'язок процедур та процесів

Процедури загальних вимог:

• Управління документацією та записами
• Забезпечення неупередженості — ідентифікація загроз, захисні заходи
• Забезпечення конфіденційності — захист інформації заявників
• Управління ризиками та можливостями
• Фінансова стабільність та страхування відповідальності

Процедури щодо ресурсів:

• Управління персоналом — компетентність, навчання, авторизація
• Процедури моніторингу та оцінки діяльності персоналу
• Управління зовнішніми ресурсами — субпідрядники, випробувальні лабораторії

Процедури процесу сертифікації:

• Заявка та аналізування заявки
• Оцінювання — планування, виконання, документування
• Прийняття рішення щодо сертифікації
• Видача, підтримання та продовження сертифікатів
• Розширення та обмеження сфери сертифікації
• Призупинення та скасування сертифікатів
• Нагляд за сертифікованою продукцією
• Розгляд скарг та апеляцій

Процедури системи управління:

• Внутрішні аудити
• Аналізування з боку керівництва
• Коригувальні дії
• Постійне поліпшення

Управління ризиками в діяльності органу з сертифікації

Ризик-орієнтований підхід є невід'ємною частиною сучасної системи управління. Надаємо послуги з:

Виявлення та оцінка ризиків:

• Ідентифікація ризиків для неупередженості органу
• Виявлення ризиків у процесі прийняття рішень щодо сертифікації
• Оцінка ризиків невідповідності сертифікованої продукції
• Аналіз ризиків компетентності персоналу
• Оцінка ризиків, пов'язаних із субпідрядниками
• Ранжування ризиків за ймовірністю та наслідками

Прийняття рішень в умовах ризику:

• Розробка критеріїв прийнятності ризиків
• Процедури ескалації при виявленні критичних ризиків
• Механізми колегіального прийняття рішень у складних випадках
• Документування обґрунтування рішень

Розроблення системи управління ризиками:

• Процедура ідентифікації, оцінки та обробки ризиків
• Формування реєстру ризиків органу
• Визначення заходів з мінімізації ризиків
• Призначення відповідальних за моніторинг
• Планування періодичного перегляду ризиків

Моніторинг та аналіз:

• Визначення ключових індикаторів ризику
• Процедури раннього попередження
• Аналіз результативності заходів з управління ризиками
• Актуалізація реєстру за результатами моніторингу

Складання форм даних оцінки методів

Орган з сертифікації повинен застосовувати документовані методи та процедури оцінювання. Розробляємо:

Форми для процесу оцінювання:

• Чек-листи для оцінки відповідності продукції вимогам стандартів
• Форми протоколів оцінювання виробництва
• Шаблони звітів про оцінювання
• Форми для реєстрації результатів аналізу документації

Форми для прийняття рішень:

• Форми аналізу результатів випробувань
• Шаблони обґрунтування рішень щодо сертифікації
• Форми для документування нагляду
• Контрольні листи для перевірки повноти справи сертифікації

Навчання персоналу та оцінка компетентності

Компетентний персонал — запорука якісної оцінки відповідності та обґрунтованих рішень щодо сертифікації. Пропонуємо:

Складання тренінгових програм:

• Базові програми з вимог ДСТУ EN ISO/IEC 17065:2019
• Програми з технічних регламентів та схем сертифікації
• Програми для аудиторів виробництва
• Програми для осіб, що приймають рішення щодо сертифікації
• Програми підготовки внутрішніх аудиторів системи управління

Організація тренінг-семінарів:

• «Вимоги ДСТУ EN ISO/IEC 17065:2019 до органів з сертифікації продукції»
• «Схеми сертифікації відповідно до ISO/IEC 17067»
• «Оцінювання виробництва та нагляд за сертифікованою продукцією»
• «Забезпечення неупередженості в діяльності органу з сертифікації»
• «Внутрішній аудит системи управління відповідно до ISO 19011»

Оцінка компетентності персоналу:

• Розробка критеріїв компетентності для різних функцій
• Визначення вимог до освіти, досвіду та навичок
• Організація процедури оцінки — тестування, спостереження, аналіз результатів
• Авторизація персоналу на виконання конкретних функцій
• Планування підтримання та підвищення кваліфікації
• Моніторинг діяльності персоналу

Внутрішні аудити системи управління

Регулярні внутрішні аудити — інструмент самоконтролю та виявлення можливостей для покращення. Надаємо послуги:

Проведення внутрішнього аудиту онлайн:

• Дистанційна перевірка документації системи управління
• Аналіз записів процесу сертифікації
• Оцінка виконання коригувальних дій за попередніми аудитами
• Перевірка актуальності документів
• Підготовка звіту з рекомендаціями

Проведення внутрішнього аудиту на місці:

• Повний аудит системи управління відповідно до вимог ISO 19011
• Перевірка всіх елементів стандарту ДСТУ EN ISO/IEC 17065:2019
• Аналіз справ сертифікації — вибірка за різними схемами та категоріями продукції
• Перевірка механізмів нагляду за сертифікованою продукцією
• Інтерв'ю з персоналом різних рівнів та функцій
• Оцінка взаємодії з випробувальними лабораторіями

Оформлення результатів:

• Звіт аудиту з класифікацією невідповідностей
• Спостереження та рекомендації щодо покращення
• План коригувальних дій із термінами та відповідальними
• Моніторинг виконання коригувальних дій

Розроблення плану поліпшення системи управління

Постійне вдосконалення — вимога стандарту та необхідність для підтримання конкурентоспроможності. Допомагаємо:

• Аналіз даних функціонування системи управління
• Оцінка результативності процесів сертифікації
• Аналіз скарг, апеляцій та зворотного зв'язку від клієнтів
• Ідентифікація областей для покращення
• Формування пріоритезованого плану поліпшення
• Визначення ресурсів та термінів реалізації
• Встановлення показників результативності покращень
• Моніторинг виконання плану

Підготовка документів для НААУ та супровід акредитації

Завершальний етап — формування пакету документів та проходження оцінки. Забезпечуємо:

Оформлення заявки та пакету документації:

• Підготовка заявки на первинну акредитацію, повторну акредитацію або розширення сфери
• Комплектація пакету документів відповідно до вимог НААУ
• Формування сфери акредитації у встановленому форматі
• Підготовка переліку персоналу з підтвердженням компетентності
• Перевірка комплектності та коректності документів
• Подання заявки до НААУ

Коригувальні заходи за результатами оцінки:

• Аналіз невідповідностей, виявлених групою оцінки НААУ
• Визначення кореневих причин невідповідностей
• Розробка ефективних коригувальних дій
• Впровадження коригувальних заходів
• Підготовка доказів усунення невідповідностей
• Формування відповіді на звіт про оцінку

Супровід при оцінці на місці НААУ:

• Присутність консультанта під час візиту групи оцінки
• Допомога у взаємодії з оцінювачами
• Оперативне надання додаткових пояснень та документів
• Консультації щодо відповідей на запитання
• Допомога у вирішенні спірних питань

Для яких організацій призначені наші послуги

Консалтингові послуги з впровадження ISO/IEC 17065 актуальні для:

Органи з сертифікації продукції:

• Органи, що сертифікують продукцію за технічними регламентами
• Органи добровільної сертифікації продукції
• Органи, що планують розширення сфери акредитації

За категоріями продукції:

• Електротехнічна продукція та електромагнітна сумісність
• Машини та механізми
• Будівельні матеріали та вироби
• Засоби індивідуального захисту
• Іграшки та товари для дітей
• Харчова продукція та упаковка
• Медичні вироби
• Газові прилади та обладнання

За видами діяльності:

• Новостворені органи з сертифікації
• Діючі органи, що готуються до повторної акредитації
• Органи, що переходять на нову версію стандарту
• Органи, що розширюють сферу акредитації

Переваги співпраці з нами

Знання регуляторного середовища — глибоко розуміємо вимоги українського законодавства, технічних регламентів та політик НААУ.

Комплексний підхід — супроводжуємо орган від діагностики до отримання атестата акредитації та забезпечуємо подальшу підтримку.

Практичний досвід — розробляємо системи управління, що реально працюють та витримують перевірки НААУ.

Індивідуальні рішення — враховуємо специфіку сфери акредитації, організаційної структури та ресурсів замовника.

Підготовка команди — навчаємо персонал органу самостійно підтримувати та вдосконалювати систему управління.

Оперативність — забезпечуємо швидке реагування на запити та дотримання узгоджених термінів.

Замовити консультацію

Зв'яжіться з нами для безкоштовної первинної консультації. Проаналізуємо поточний стан вашого органу з сертифікації, визначимо обсяг необхідних робіт та запропонуємо оптимальний план підготовки до акредитації за ДСТУ EN ISO/IEC 17065:2019.