Разработка ISO/IEC 17025:2019 для лабораторий

280 000,00 ₴
С НДС
Количество
Нет в наличии

Заказ в 1 клик
 

Политика использования сайта и возврата товара

Стандарт ДСТУ EN ISO/IEC 17025:2019 (EN ISO/IEC 17025:2017, IDT; ISO/IEC 17025:2017, IDT) «Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій» є основним нормативним документом для акредитації лабораторій у всьому світі. Акредитація за цим стандартом підтверджує технічну компетентність лабораторії та забезпечує визнання результатів випробувань і калібрувань на національному та міжнародному рівнях.

Ми надаємо повний спектр консалтингових послуг для випробувальних та калібрувальних лабораторій різних галузей — від первинної діагностики до успішного проходження оцінки Національним агентством з акредитації України (НААУ) та подальшої підтримки акредитованого статусу.

Діагностичний аудит лабораторії

Об'єктивна оцінка поточного стану — відправна точка для планування робіт з акредитації. Проводимо діагностичні аудити у різних форматах:

Діагностичний аудит онлайн:

  • Аналіз наявної документації системи якості
  • Оцінка організаційної структури та розподілу відповідальності
  • Перевірка повноти та актуальності процедур
  • Попередня оцінка відповідності вимогам стандарту
  • Виявлення критичних невідповідностей, що потребують першочергової уваги

Діагностичний аудит на місці:

  • Оцінка системи якості в умовах реального функціонування лабораторії
  • Аналіз інфраструктури та приміщень на відповідність вимогам стандарту
  • Перевірка умов довкілля — температура, вологість, вібрації, електромагнітні завади
  • Оцінка стану обладнання та засобів вимірювальної техніки
  • Спостереження за виконанням випробувань та калібрувань
  • Перевірка практичного впровадження задокументованих процедур

Комплексний звіт за результатами аудиту:

  • Структурований перелік виявлених невідповідностей із посиланнями на пункти стандарту
  • Класифікація невідповідностей за критичністю
  • Конкретні рекомендації щодо усунення кожної невідповідності
  • Оцінка ресурсів та часу, необхідних для підготовки до акредитації
  • Пріоритезований план дій

Організаційна структура та стратегічні документи

Правильна організаційна побудова лабораторії — фундамент для демонстрації неупередженості та технічної компетентності. Надаємо послуги з:

Аналіз та коригування організаційної структури:

  • Оцінка існуючої організаційної структури управління (ОСУ) підприємства
  • Аналіз підпорядкування лабораторії у структурі організації
  • Виявлення потенційних конфліктів інтересів та загроз неупередженості
  • Розробка рекомендацій щодо коригування структури відповідно до вимог ДСТУ ISO/IEC 17025:2019 та політик НААУ
  • Документування механізмів забезпечення неупередженості

Формування сфери акредитації:

  • Визначення переліку випробувань або калібрувань для включення до сфери акредитації
  • Ідентифікація об'єктів випробувань/калібрувань та їх характеристик
  • Вибір методів випробувань/калібрувань — стандартизованих або нестандартизованих
  • Визначення діапазонів вимірювань для калібрувальних лабораторій
  • Узгодження формулювань сфери з вимогами НААУ

Розробка політик та цілей:

  • Формулювання політики якості лабораторії
  • Визначення вимірюваних цілей якості на різних рівнях
  • Політика забезпечення неупередженості
  • Політика забезпечення конфіденційності
  • Комунікація політик персоналу та зацікавленим сторонам

Складання стратегічних документів:

  • Розроблення та узгодження структури Настанови з якості
  • Визначення колонтитулів та формату документів системи якості
  • Розробка процедури керування документацією
  • Встановлення правил співпраці з консультантом

Розробка документації системи якості

Документована система якості забезпечує послідовність діяльності та є доказом відповідності вимогам стандарту. Розробляємо повний комплект документації за структурою ДСТУ EN ISO/IEC 17025:2019:

Настанова з якості (розділи 1–8):

Розділи 1–6.3 — Загальні вимоги та структурні вимоги:

  • Сфера застосування системи якості
  • Нормативні посилання
  • Терміни та визначення
  • Загальні вимоги — неупередженість та конфіденційність
  • Структурні вимоги — організація, відповідальність, повноваження

Розділи 6.4–6.6 та 7.1–7.5 — Вимоги до ресурсів та процесів:

  • Персонал — компетентність, навчання, моніторинг
  • Приміщення та умови довкілля
  • Обладнання — ідентифікація, калібрування, технічне обслуговування
  • Метрологічна простежуваність
  • Продукція та послуги від зовнішніх постачальників
  • Аналізування запитів, тендерів та контрактів
  • Вибір, верифікація та валідація методів
  • Відбирання зразків
  • Поводження із об'єктами випробувань та калібрувань

Розділи 7.6–7.11 — Технічні записи та звітування:

  • Технічні записи
  • Оцінювання невизначеності вимірювань
  • Забезпечення достовірності результатів
  • Звітування про результати
  • Скарги
  • Невідповідна робота

Розділ 8 — Вимоги до системи управління (варіант А):

  • Документація системи управління (п. 8.1–8.4)
  • Управління документами та записами
  • Дії стосовно ризиків та можливостей (п. 8.5)
  • Поліпшення (п. 8.6)
  • Коригувальні дії (п. 8.7)
  • Внутрішні аудити (п. 8.8)
  • Аналізування з боку керівництва (п. 8.9)

Обов'язкові процедури системи якості:

  • «Забезпечення неупередженості» — ідентифікація ризиків, механізми захисту
  • «Забезпечення конфіденційності» — захист інформації замовників
  • «Керування ризиками лабораторії» — ідентифікація, оцінка, управління
  • «Персонал» — підбір, навчання, авторизація, моніторинг компетентності
  • «Умови довкілля» — контроль, моніторинг, записи
  • «Обладнання» — ідентифікація, калібрування, перевірки, обслуговування
  • «Простежуваність вимірювань» — забезпечення простежуваності до SI
  • «Придбання послуг та ресурсів» — оцінка постачальників, приймання
  • «Аналізування заявок випробувань» — перегляд контрактів
  • «Оцінювання придатності методу» — для нестандартизованих методів
  • «Поводження зі зразками» — приймання, ідентифікація, зберігання, утилізація
  • «Керування реєстрування даними» — технічні записи, захист даних
  • «Оцінювання невизначеності вимірювань» — методологія розрахунку
  • «Контроль достовірності результатів» — ВЛКЯ, МЛП, тренди
  • «Порядок розгляду скарг» — реєстрація, розслідування, реагування
  • «Управління невідповідною роботою» — ідентифікація, дії, аналіз
  • «Керування документацією» — розробка, затвердження, перегляд, архівування
  • «Вдосконалення» — постійне поліпшення системи якості
  • «Коригувальні дії» — аналіз причин, впровадження, верифікація
  • «Захист та зберігання даних» — резервне копіювання, кібербезпека
  • «Внутрішній аудит» — планування, проведення, звітування
  • «Аналізування з боку керівництва» — періодичний перегляд системи

Вся документація розробляється індивідуально з урахуванням специфіки лабораторії, її сфери діяльності, організаційної структури та наявних ресурсів.

Метрологічне забезпечення та управління обладнанням

Метрологічна простежуваність результатів — одна з ключових вимог стандарту та політик НААУ. Надаємо комплекс послуг:

Складання програми калібрування обладнання:

  • Інвентаризація засобів вимірювальної техніки (ЗВТ) лабораторії
  • Визначення ЗВТ, що підлягають калібруванню або повірці
  • Вибір калібрувальних лабораторій з відповідними калібрувальними та вимірювальними можливостями (КВМ)
  • Формування річного графіка калібрувань у Microsoft Excel
  • Планування бюджету на метрологічне забезпечення

Обґрунтування міжкалібрувальних інтервалів:

  • Аналіз рекомендацій виробників обладнання
  • Оцінка історичних даних калібрувань
  • Врахування інтенсивності використання та умов експлуатації
  • Розрахунок оптимальних інтервалів відповідно до методології ILAC-G24
  • Документування обґрунтування для кожної одиниці ЗВТ

Розробка процедур з метрологічної простежуваності:

  • Процедура калібрування ЗВТ — планування, виконання, документування
  • Процедура аналізу сертифікатів калібрування
  • Критерії прийнятності результатів калібрування
  • Дії при виявленні невідповідного обладнання
  • Процедура внутрішніх перевірок між калібруваннями

Складання запитів до калібрувальних лабораторій:

  • Визначення необхідних точок калібрування та діапазонів
  • Формулювання вимог до невизначеності калібрування
  • Аналіз калібрувальних можливостей потенційних постачальників
  • Оцінка відповідності КВМ потребам лабораторії

Розробка процедур технічного обслуговування:

  • Графіки профілактичного обслуговування обладнання
  • Форми журналів обладнання
  • Процедури перевірок працездатності
  • Критерії виведення обладнання з експлуатації

Валідація та верифікація методів випробувань

Підтвердження придатності методів — обов'язкова вимога для всіх методів, що застосовуються в акредитованій діяльності. Виконуємо:

Верифікація стандартизованих методів:

  • Планування експерименту верифікації
  • Виконання верифікаційних досліджень або консультування лабораторії
  • Оцінка прецизійності — повторюваності та внутрішньолабораторної відтворюваності
  • Оцінка правильності — зміщення відносно референтних значень
  • Підтвердження відповідності метрологічних характеристик вимогам методу
  • Оформлення звіту верифікації

Валідація нестандартизованих методів:

  • Розробка плану валідації з визначенням характеристик для оцінки
  • Оцінка селективності та специфічності
  • Визначення лінійності та робочого діапазону
  • Оцінка меж виявлення та кількісного визначення
  • Дослідження робастності методу
  • Оформлення повного звіту валідації

Розрахунок оцінки невизначеності вимірювань:

  • Ідентифікація джерел невизначеності для кожного методу
  • Кількісна оцінка складових невизначеності
  • Розрахунок сумарної стандартної невизначеності
  • Визначення розширеної невизначеності
  • Оформлення бюджету невизначеності в Microsoft Excel
  • Документування відповідно до вимог НААУ

Складання форм даних оцінки методів:

  • Структуровані протоколи верифікації/валідації для кожної методики
  • Форми для реєстрації експериментальних даних
  • Шаблони розрахунків метрологічних характеристик
  • Форми для періодичної переоцінки методів

Забезпечення достовірності результатів

Система контролю якості гарантує надійність результатів випробувань та калібрувань. Допомагаємо організувати:

Внутрішній лабораторний контроль якості:

  • Розробка програми ВЛКЯ для кожного методу зі сфери акредитації
  • Вибір контрольних зразків та референтних матеріалів
  • Встановлення контрольних меж та правил інтерпретації
  • Побудова контрольних карт (карти Шухарта, CUSUM)
  • Процедури дій при порушенні контрольних меж
  • Аналіз трендів та систематичних впливів

Участь у міжлабораторних порівняннях:

  • Визначення координатора міжлабораторних порівнянь за сферою лабораторії
  • Вибір провайдерів програм перевірки кваліфікації (PT) або організаторів МЛП
  • Планування участі відповідно до вимог НААУ — періодичність, охоплення сфери
  • Опрацювання результатів міжлабораторних порівнянь
  • Формування звітів про участь у МЛП
  • Аналіз незадовільних результатів та коригувальні дії

Інші методи забезпечення достовірності:

  • Використання сертифікованих референтних матеріалів
  • Повторні випробування із застосуванням того самого або іншого методу
  • Порівняння результатів різних операторів
  • Кореляція результатів для різних характеристик об'єкта

Управління ризиками та можливостями

Стандарт ISO/IEC 17025:2017 запровадив вимогу щодо ризик-орієнтованого мислення. Надаємо послуги з:

Ідентифікація та оцінка ризиків:

  • Виявлення ризиків для неупередженості лабораторії
  • Ідентифікація ризиків для достовірності результатів
  • Оцінка ризиків невиконання вимог стандарту та політик НААУ
  • Виявлення можливостей для покращення діяльності
  • Ранжування ризиків за ймовірністю та наслідками

Розроблення та впровадження системи управління ризиками:

  • Розробка процедури управління ризиками та можливостями
  • Формування реєстру ризиків лабораторії
  • Визначення заходів з обробки ризиків — уникнення, зниження, прийняття
  • Призначення відповідальних за моніторинг ризиків
  • Планування періодичного перегляду ризиків

Моніторинг та аналіз:

  • Визначення індикаторів для моніторингу ризиків
  • Процедури раннього попередження
  • Аналіз результативності заходів з управління ризиками
  • Актуалізація реєстру ризиків

Заповнення форм паспорту та опитувальних анкет НААУ

Правильне оформлення документів для НААУ — важливий етап підготовки до акредитації. Допомагаємо з:

  • Заповнення паспорту випробувальної або калібрувальної лабораторії
  • Оформлення опитувальних анкет відповідно до порядку НААУ
  • Підготовка додатків до паспорту — переліки обладнання, персоналу, методик
  • Формування сфери акредитації у форматі НААУ
  • Перевірка комплектності та коректності заповнення

Навчання персоналу та оцінка компетентності

Кваліфікований персонал — головний ресурс лабораторії. Пропонуємо:

Складання тренінгових програм:

  • Базові програми з вимог ДСТУ EN ISO/IEC 17025:2019
  • Програми з метрологічного забезпечення та оцінки невизначеності
  • Програми з внутрішнього контролю якості
  • Спеціалізовані програми за сферою діяльності лабораторії
  • Програми підготовки внутрішніх аудиторів

Організація тренінг-семінарів:

  • «Вимоги ДСТУ EN ISO/IEC 17025:2019 до випробувальних та калібрувальних лабораторій» — базовий курс
  • «Валідація та верифікація методів. Оцінка невизначеності вимірювань» — для фахівців з методик
  • «Забезпечення достовірності результатів. Внутрішній контроль якості та МЛП» — для менеджерів з якості
  • «Внутрішній аудит у випробувальній лабораторії відповідно до вимог ДСТУ ISO 19011:2019» — для внутрішніх аудиторів (група до 12 осіб)
  • «Метрологічна простежуваність та управління обладнанням» — для метрологів

Організація оцінки компетентності персоналу:

  • Розробка критеріїв компетентності для різних посад та функцій
  • Визначення методів оцінки — тестування, спостереження, аналіз результатів
  • Проведення оцінки компетентності відповідно до вимог НААУ
  • Планування авторизації персоналу на виконання конкретних робіт
  • Програми періодичної переоцінки та підвищення кваліфікації

Внутрішні аудити системи якості

Регулярні внутрішні аудити — механізм самоконтролю та постійного вдосконалення. Надаємо послуги:

Проведення внутрішнього аудиту:

  • Повний аудит системи якості відповідно до вимог ДСТУ ISO 19011:2019
  • Аудит силами зовнішніх кваліфікованих аудиторів
  • Перевірка всіх елементів системи якості та технічних вимог
  • Оцінка впровадження процедур на практиці
  • Інтерв'ю з персоналом різних рівнів

Тренувальний (запусковий) аудит:

  • Імітація оцінки НААУ перед поданням заявки на акредитацію
  • Виявлення залишкових невідповідностей
  • Оцінка готовності персоналу до спілкування з оцінювачами
  • Рекомендації щодо фінальної підготовки

Оформлення результатів аудиту:

  • Звіт аудиту з класифікацією невідповідностей
  • План коригувальних дій із термінами та відповідальними
  • Рекомендації щодо можливостей для покращення
  • Моніторинг виконання коригувальних дій

Розроблення плану поліпшення системи якості

Постійне вдосконалення — вимога стандарту та запорука підтримання акредитованого статусу. Допомагаємо:

  • Аналіз даних моніторингу системи якості
  • Ідентифікація областей для покращення
  • Формування пріоритезованого плану поліпшення
  • Визначення ресурсів та термінів реалізації
  • Встановлення показників результативності покращень
  • Моніторинг виконання плану

Практична реалізація специфічних видів діяльності

Для окремих галузей надаємо спеціалізовані послуги:

Для лабораторій технічного контролю транспортних засобів:

  • Практична реалізація проведення технічного контролю колісно-транспортних засобів
  • Відповідність методам, прописаним у ДСТУ 3649-2010 та Правилах ЄЕК ООН
  • Забезпечення обсягів контролю згідно з Постановою КМУ від 30.01.2012 №137
  • Відповідність вимогам Наказу МІУ від 26.12.2012 №710
  • Виїзна підтримка впровадження

Для інших спеціалізованих лабораторій:

  • Адаптація загальних вимог до специфіки галузі
  • Врахування додаткових нормативних документів
  • Узгодження з галузевими регуляторами

Підготовка документів для НААУ та супровід акредитації

Завершальний етап — формування пакету документів та проходження оцінки. Забезпечуємо:

Оформлення заявки та пакету документів:

  • Підготовка заявки на первинну акредитацію, повторну акредитацію, розширення сфери або наглядову оцінку
  • Комплектація пакету документів відповідно до переліку НААУ
  • Перевірка комплектності та відповідності вимогам
  • Подання документів до НААУ

Коригувальні заходи за результатами оцінки:

  • Аналіз невідповідностей, виявлених групою оцінки НААУ
  • Визначення кореневих причин
  • Розробка та впровадження коригувальних дій
  • Підготовка доказів усунення невідповідностей
  • Формування відповіді на звіт про оцінку

Консультаційний супровід при оцінці на місці:

  • Присутність консультанта під час візиту групи оцінки НААУ
  • Допомога у взаємодії з оцінювачами
  • Оперативне надання додаткових пояснень та документів
  • Консультації щодо відповідей на запитання

Для яких лабораторій призначені наші послуги

Консалтингові послуги з впровадження ISO/IEC 17025 актуальні для лабораторій різних галузей:

Випробувальні лабораторії:

  • Лабораторії харчової продукції та кормів
  • Лабораторії будівельних матеріалів
  • Лабораторії нафтопродуктів та паливо-мастильних матеріалів
  • Екологічні лабораторії — вода, ґрунт, повітря
  • Лабораторії електротехнічної продукції
  • Лабораторії текстилю та легкої промисловості
  • Лабораторії машинобудівної продукції
  • Лабораторії технічного контролю транспортних засобів
  • Лабораторії неруйнівного контролю

Калібрувальні лабораторії:

  • Лабораторії калібрування засобів вимірювання довжини
  • Лабораторії калібрування засобів вимірювання маси
  • Лабораторії калібрування засобів вимірювання температури
  • Лабораторії калібрування засобів вимірювання тиску
  • Лабораторії калібрування електровимірювальних приладів
  • Лабораторії калібрування засобів вимірювання об'єму та витрати

Переваги співпраці з нами

Глибока експертиза — знаємо вимоги ДСТУ EN ISO/IEC 17025:2019, політики НААУ та практику оцінок з перших рук.

Комплексний підхід — супроводжуємо лабораторію від діагностики до отримання атестата акредитації та забезпечуємо подальшу підтримку.

Індивідуальні рішення — розробляємо документацію з урахуванням специфіки лабораторії, її сфери, розміру та ресурсів.

Практична орієнтованість — створюємо системи якості, що реально працюють, а не лише формально відповідають вимогам.

Гнучкі формати — працюємо дистанційно (онлайн-консультації, аудити документації) та з виїздом на місце.

Підготовка команди — навчаємо персонал лабораторії самостійно підтримувати та вдосконалювати систему якості.

Замовити консультацію

Зв'яжіться з нами для безкоштовної первинної консультації. Оцінимо поточний стан вашої лабораторії, визначимо обсяг необхідних робіт та запропонуємо оптимальний план підготовки до акредитації за ДСТУ EN ISO/IEC 17025:2019.