Разработка ISO 15189:2022 для медицинских лабораторий

Стандарт ISO 15189:2022 «Медичні лабораторії. Вимоги до якості та компетентності» визначає критерії, яким має відповідати лабораторія для отримання акредитації. Оновлена версія стандарту посилює вимоги до ризик-орієнтованого підходу, управління інформацією та забезпечення безпеки пацієнтів. Ми надаємо повний спектр консалтингових послуг для медичних лабораторій — від первинної діагностики до успішного проходження оцінки Національним агентством з акредитації України (НААУ).

Діагностичний аудит медичної лабораторії

Перший крок до акредитації — об'єктивна оцінка поточного стану. Проводимо діагностичні аудити в декількох форматах залежно від потреб замовника:

• Діагностичний аудит онлайн — дистанційний аналіз документації системи менеджменту якості, організаційної структури та наявних процедур
• Діагностичний аудит на місці — виїзна оцінка системи якості, приміщень лабораторії, обладнання та робочих процесів
• Комплексний діагностичний аудит — поглиблений аналіз наявної СМЯ та документації методик із формуванням детального плану дій для підготовки до акредитації

За результатами аудиту замовник отримує структурований звіт із переліком невідповідностей та рекомендаціями щодо їх усунення. На запит оформлюємо звіт діагностичного аудиту за міжнародною формою SLIPTA (Stepwise Laboratory Improvement Process Towards Accreditation) англійською мовою — це особливо актуально для лабораторій, що працюють із міжнародними партнерами або донорськими організаціями.

Організаційна структура та сфера акредитації

Правильна побудова організаційної структури — обов'язкова умова для демонстрації неупередженості та незалежності лабораторії. Надаємо консультації з наступних питань:

• Аналіз організаційної структури підпорядкування медичної лабораторії у відповідності до політик НААУ та вимог ISO 15189:2022
• Формування сфери акредитації — визначення переліку досліджень, методик та матриць, що будуть включені до сфери акредитації
• Складання паспорту випробувальної медичної лабораторії згідно з вимогами НААУ

Коректно сформована сфера акредитації дозволяє уникнути зайвих витрат на підготовку та зосередити ресурси на пріоритетних напрямках діяльності лабораторії.

Розробка документації системи менеджменту якості

Документована система якості — основа для стабільної роботи лабораторії та успішного проходження акредитації. Розробляємо повний комплект документації відповідно до вимог ISO 15189:2022:

Процедури та настанови СМЯ:

• Настанова з якості медичної лабораторії
• Процедури управління документацією та записами
• Процедури аналізу ризиків та управління можливостями
• Процедури роботи з невідповідностями та коригувальними діями
• Процедури розгляду скарг
• Процедури забезпечення конфіденційності та захисту даних пацієнтів
• Індикатори якості для моніторингу ключових процесів

Стандартні операційні процедури (СОП):

• СОП преаналітичного етапу — приймання, ідентифікація та транспортування зразків
• СОП аналітичного етапу — виконання досліджень за кожною методикою
• СОП постаналітичного етапу — валідація результатів, формування звітів, зберігання зразків

Документація з біобезпеки:

• Настанова з біобезпеки в медичній лабораторії
• Інструкції з поводження з біологічними матеріалами різних груп ризику
• Процедури дезінфекції та утилізації відходів

Вся документація розробляється індивідуально з урахуванням специфіки лабораторії, її сфери діяльності та наявної інфраструктури.

Метрологічне забезпечення та управління обладнанням

Достовірність результатів досліджень безпосередньо залежить від належного метрологічного забезпечення. Надаємо послуги з:

• Складання програми калібрування обладнання — визначення переліку засобів вимірювальної техніки, що підлягають калібруванню, та періодичності калібрувань
• Обґрунтування міжкалібрувальних інтервалів — розрахунок оптимальних інтервалів на основі рекомендацій виробників, історичних даних та критичності вимірювань
• Розробка процедур технічного обслуговування — графіки профілактичних робіт, форми журналів обладнання, критерії прийнятності

Правильно організоване метрологічне забезпечення дозволяє підтвердити простежуваність вимірювань до національних або міжнародних еталонів — це одна з ключових вимог стандарту та політик НААУ.

Валідація та верифікація методик досліджень

Кожна методика, що застосовується в лабораторії, має бути належним чином оцінена перед введенням у рутинну практику. Виконуємо:

• Валідацію методик — для нестандартизованих, модифікованих або розроблених лабораторією методів
• Верифікацію методик — підтвердження придатності стандартизованих методів в умовах конкретної лабораторії
• Розрахунок оцінки невизначеності вимірювань — визначення джерел невизначеності, їх кількісна оцінка та документування відповідно до вимог НААУ
• Складання форм даних оцінки методів — структуровані протоколи з результатами валідації/верифікації для кожної методики зі сфери акредитації

Результати оцінки методів оформлюються у вигляді звітів, що містять дані про прецизійність, правильність, лінійність, межі визначення та інші метрологічні характеристики.

Контроль якості результатів досліджень

Система контролю якості забезпечує постійний моніторинг достовірності результатів. Допомагаємо організувати:

Внутрішній лабораторний контроль якості (ВЛКЯ):

• Розробка програми ВЛКЯ для кожної методики
• Вибір контрольних матеріалів та встановлення цільових значень
• Побудова контрольних карт та правила інтерпретації результатів
• Процедури дій при виході за контрольні межі

Зовнішня оцінка якості (ЗОЯ):

• Визначення координатора міжлабораторних порівнянь за сферою лабораторії
• Вибір провайдерів програм ЗОЯ відповідно до сфери акредитації
• Опрацювання результатів міжлабораторних порівнянь та формування звітів
• Аналіз незадовільних результатів та коригувальні дії

Управління ризиками в медичній лабораторії

Стандарт ISO 15189:2022 суттєво посилив вимоги до ризик-орієнтованого підходу. Надаємо послуги з:

• Ідентифікації ризиків — систематичне виявлення потенційних загроз для якості результатів, безпеки пацієнтів та персоналу
• Оцінки ризиків — визначення ймовірності та наслідків реалізації ризиків, їх ранжування за пріоритетністю
• Розробки заходів з управління ризиками — превентивні дії, плани реагування, моніторинг залишкових ризиків
• Формування реєстру ризиків — документований перелік ідентифікованих ризиків із призначеними відповідальними та термінами перегляду

Результатом є інтегрована система управління ризиками, що охоплює всі процеси лабораторії — від преаналітичного етапу до видачі результатів.

Навчання та оцінка компетентності персоналу

Кваліфікований персонал — ключовий ресурс медичної лабораторії. Пропонуємо комплексні програми навчання:

Тренінг-семінари для персоналу медичних лабораторій:

• «Вимоги ISO 15189:2022 до медичних лабораторій. Огляд системи управління якістю» — базовий курс для всього персоналу
• «Оцінка методів досліджень. Верифікація методів та оцінка невизначеності» — для фахівців, відповідальних за методики
• «Менеджмент якості лабораторних досліджень. Організація та проведення ВЛКЯ» — для менеджерів з якості
• «Внутрішній аудит у медичній лабораторії відповідно до вимог ISO 19011» — для внутрішніх аудиторів
• «Вимоги ISO 15189:2022 до основних процесів лабораторії. Індикатори якості» — для керівників лабораторій

Індивідуальні тренінгові програми:

• Розробка програм навчання з урахуванням сфери діяльності конкретної лабораторії
• Підготовка навчальних матеріалів у форматах PowerPoint та Excel
• Адаптація програм до оновлень стандарту ISO 15189:2022

Оцінка компетентності:

• Організація процедури оцінки компетентності персоналу відповідно до вимог НААУ
• Розробка критеріїв та форм оцінки для різних категорій посад
• Планування періодичної переоцінки та підвищення кваліфікації

Внутрішні аудити системи якості

Регулярні внутрішні аудити дозволяють своєчасно виявляти невідповідності та забезпечувати постійне вдосконалення СМЯ. Надаємо послуги:

• Проведення внутрішнього аудиту на місці — повний аудит системи якості силами зовнішніх аудиторів відповідно до вимог ISO 19011
• Розробка програми внутрішніх аудитів — річний план аудитів із визначенням обсягу, критеріїв та відповідальних
• Підготовка чек-листів — структуровані переліки питань для перевірки відповідності кожному розділу стандарту
• Оформлення звітів аудиту — документування виявлених невідповідностей, спостережень та можливостей для покращення

За результатами аудиту формується план коригувальних дій із визначенням термінів та відповідальних за усунення невідповідностей.

Перехід з ISO 15189:2015 на ISO 15189:2022

Для лабораторій, акредитованих за попередньою версією стандарту ДСТУ EN ISO 15189:2015, пропонуємо послуги з організації переходу:

• GAP-аналіз — порівняння наявної системи якості з вимогами оновленого стандарту, виявлення розбіжностей
• Аудит можливостей переходу — оцінка готовності лабораторії до переходу та необхідних ресурсів
• Оновлення документації СМЯ — актуалізація процедур, настанов та форм відповідно до нових вимог
• Розроблення плану поліпшення — покроковий план дій для забезпечення відповідності ISO 15189:2022

Своєчасний перехід на нову версію стандарту дозволяє уникнути ризиків призупинення акредитації та демонструє прихильність лабораторії до постійного вдосконалення.

Підготовка документів для НААУ та супровід акредитації

Завершальний етап підготовки — формування пакету документів для подання заявки на акредитацію. Забезпечуємо:

• Оформлення заявки до НААУ — заповнення форм заявки відповідно до встановлених вимог
• Комплектація пакету документів — підготовка всіх документів згідно з переліком НААУ для первинної акредитації, повторної акредитації, розширення сфери або наглядової оцінки
• Перевірка комплектності — фінальна верифікація пакету документів перед поданням
• Коригувальні дії за зауваженнями НААУ — оперативне усунення невідповідностей, виявлених на етапі розгляду документів або під час оцінки
• Консультаційний супровід при оцінці на місці — присутність консультанта під час візиту групи оцінки НААУ, допомога у взаємодії з оцінювачами

Чому варто обрати наші послуги

Комплексний підхід — супроводжуємо лабораторію на всіх етапах: від первинного аудиту до отримання атестата акредитації та подальшої підтримки.

Індивідуальні рішення — кожен проєкт розробляється з урахуванням специфіки лабораторії, її розміру, сфери діяльності та наявних ресурсів.

Актуальна експертиза — постійно відстежуємо зміни у вимогах НААУ, оновлення стандартів та найкращі практики галузі.

Гнучкі формати роботи — надаємо послуги як дистанційно (онлайн-консультації, аудити документації), так і з виїздом на місце.

Практична орієнтованість — розробляємо документацію та процедури, що реально працюють у щоденній практиці лабораторії, а не лише формально відповідають вимогам стандарту.

Залишились питання?

Зв'яжіться з нами для безкоштовної консультації. Визначимо обсяг необхідних робіт, запропонуємо оптимальний план підготовки та розрахуємо вартість послуг для вашої лабораторії.